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CHARGE(E) PHARMACOVIGILANCE H/F

92, France - Taga Scientifique




Description du poste :

Sous la supervision du responsable mondial PV/EEA QPPV, mener des activités de pharmacovigilance pour les produits enregistrés et non enregistrés conformément aux réglementations européennes et nationales. Missions : CONCEPTION : Le/la chargé(e) de pharmacovigilance joue un rôle au sein de la pharmacovigilance mondiale pour assurer l'évaluation de la sécurité des produits assignés, en étroite collaboration avec l'EUQPV, le PVA et le responsable de la sécurité. 1. Rédiger les documents suivants : • Rapports de sécurité (PBRER, RMP, DSUR, rapports de sécurité ponctuels, etc.) • Rapports de suivi des patients pour les produits enregistrés ou non enregistrés (tels que l'utilisation de patients désignés) 2. Participer à la rédaction des sections sur la sécurité des documents suivants : • Protocoles d'étude clinique et formulaires d'enregistrement de cas • Résumé des caractéristiques du produit (SmPC) • Plans de gestion de la sécurité 3. Rédiger des procédures opérationnelles normalisées (SOP) nouvelles ou révisées 4. Participer à la révision des documents sur la qualité de la pharmacovigilance, comme les SOP, les instructions de travail, les écarts, etc. REALISATION : 1. Participer à la collecte de tous les renseignements liés aux cas individuels d'événements indésirables (AE) : • des professionnels de la santé et/ou des patients • des filiales et autres territoires • des ARC et des médecins du Département médical 2. Utilisation dans la base de données sur la sécurité • Veiller à l'évaluation et à l'examen médical des cas individuels • Veiller à l'examen des rapports destinés aux partenaires et à la notification électronique accélérée aux autorités compétentes 3. Veiller à l'examen de la documentation hebdomadaire sur la pharmacovigilance 4. Assurer le rapprochement des problèmes PV avec les filiales, les parties prenantes internes tels que les plaintes qualité et les informations médicales et avec les partenaires 5. Assurer le contrôle périodique de la qualité de l'ICSR 6. Participer à l'identification, à l'analyse, à la validation et à la gestion des signaux de sécurité 7. Veiller à l'examen des rapports de sécurité rédigés par les fournisseurs de services SUIVI : 1. Assurer le suivi approprié des cas individuels 2. Assurer le suivi en temps opportun des engagements envers les autorités sanitaires Horaires : Journées (2 jours télétravail / 3 jours sur site) Contrat : Contrat cadre en CDI


Profil :

Diplôme de Pharmacien(ne) Formation spécialisée en pharmacovigilance et gestion des bases de données de sécurité Expérience préalable dans un département de pharmacovigilance Connaissance des exigences de pharmacovigilance de l'UE et expérience de la pharmacovigilance. Connaissances théoriques et pratiques pour l'exécution des activités de pharmacovigilance Vous maîtrisez l'anglais. Vous avez une bonne connaissance de l'informatique, Windows Word et Excel.


Salaire :

selon profil


Contrat :

CDI

Agence :

Taga Scientifique (NEUILLY)

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